新药项目转让依折麦布辛伐他汀片
【信息标题】新药项目转让依折麦布辛伐他汀片
【商品类别】医药包装
【发布日期】2012-11-08
【意向区域】北京,天津,上海,重庆,河南,山东,四川,河北,山西,湖南,湖北,广东,广西,甘肃,西藏,新疆,吉林,辽宁,宁夏,云南,江西,青海,陕西,贵州,江苏,浙江,安徽,福建,海南,黑龙江,内蒙古,香港,澳门,台湾
【备注信息】依折麦布辛伐他汀片
【注册分类】化3+6类
【申报剂型】依折麦布原料药+片剂
【规格】(10/10)mg、(10/20)mg、(10/40)mg
【适应症】在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
【用法用量】每次1片，1天1次。
【药理毒理】本品为复方制剂，依折麦布是一种口服、强效的降脂药物，其作用机制与其它降脂药物不同。附着于小肠绒毛刷状缘，抑制胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。本品不增加胆汁分泌（如胆酸螯合剂），也不抑制胆固醇在肝脏中的合成。为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。文献资料表明，有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇(TC)的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的作用。
【项目概述】依折麦布和辛伐他汀合剂由默克公司研发生产，2004年7月上市，商品名vytorin(葆至能)，2009年制剂进口国内。本品属于降胆固醇药物，通过减少小肠对胆固醇的吸收从而达到降低胆固醇的作用。用于具有高胆固醇或原发性高胆固醇血症患者，降低总胆固醇，低密度脂蛋白（坏）胆固醇和甘油三酯，增加高密度脂蛋白（好的）胆固醇，从而减少对小动脉的硬化，减少了心脏病，中风硬化的风险，以及周边血管疾病。
【申报信息】目前暂无申报仿制信息
【研究进度】已完成该项目申报生产前的技术研究部分，负责交接生产工艺、指导厂家生产3批样品、协助动态考核，CDE审评意见回复、直至取得注册批件。
联系方式
- 联系人：
- 王经理
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- 0531-88880428
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