【技术转让】艾代拉利司原料+片剂（化3+3）临床批件
【信息标题】【技术转让】艾代拉利司原料+片剂（化3+3）临床批件
【商品类别】医药包装
【发布日期】2012-07-04
【意向区域】北京,天津,上海,重庆,河南,山东,四川,河北,山西,湖南,湖北,广东,广西,甘肃,西藏,新疆,吉林,辽宁,宁夏,云南,江西,青海,陕西,贵州,江苏,浙江,安徽,福建,海南,黑龙江,内蒙古,香港,澳门,台湾
【备注信息】【适应症】和利妥昔单抗（Rituxan）联合治疗复发的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、作为单药治疗复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）和复发性小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）（FDA，2014-7-23）
【项目简介】
Idelalisib是首个上市的口服、选择性的磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K-delta，P110-delta）抑制剂。P110-delta参与改变B淋巴细胞的免疫环境，对这类肿瘤细胞的活化、增殖、生存和迁移（trafficking）起着关键作用。
Idelalisib的加速批准是基于一个单臂、多中心、开放标签的积极二期临床结果。该临床实验招募了123位复发性的“惰性”非霍奇金淋巴瘤（iNHL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。病人每天接受两次，每次150毫克艾代拉里斯治疗，一级实验终点是总应答率（ORR），二级实验终点是应答时间和无进展生存期。其中FL和SLL患者的总应答率分别为54%和58%。后者应答时间的中位数为11.9个月。这个结果和标准疗法的通常疗效相比相当或更好。
艾代拉利司（Idelalisib）的获批上市，为慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗在ibrutinib之后又带来一个新的选择。在美国，慢性淋巴细胞白血病（CLL）在成年人白血病患者中人数排第二，预计2014年会增添超过15000名新患者。包括Idelalisib和ibrutinib在内的CLL新药研发，有望把CLL从死刑判决演变成一种可控制的慢性疾病。当然，相应地CLL市场也逐渐扩大，彭博社分析师认为CLL市场不久将攀升到90亿美元。
【国内申报注册情况】目前国内无厂家申报注册
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